Polacy na wprowadzenie niektórych leków do aptek muszą czekać nawet 3 lata. Dlaczego dostęp do środków medycznych jest utrudniony?

Agata Siemiaszko
Agata Siemiaszko
Najwyższa Izba Kontroli wykryła nieprawidłowości w procedurach dotyczących wprowadzania środków farmaceutycznych do obrotu.
Najwyższa Izba Kontroli wykryła nieprawidłowości w procedurach dotyczących wprowadzania środków farmaceutycznych do obrotu. SARINYAPINNGAM/gettyimages.com
Udostępnij:
Aby lek mógł trafić do aptek, musi przejść szereg badań potwierdzających jego jakość, skuteczność, a przede wszystkim bezpieczeństwo. W najnowszym raporcie NIK o rejestracji środków medycznych przeznaczonych do obrotu można zauważyć, że większość decyzji rozpatrywanych jest z opóźnieniem, nawet 3-letnim. Wydłużenie czasu oczekiwania na wprowadzenie leku może zagrażać zdrowiu chorego, a nawet prowadzić do rozwoju groźnych powikłań.

Spis treści

Opóźnienia w rejestracji środków farmaceutycznych ograniczają dostęp do leczenia

Każdy mieszkaniec Polski powinien mieć łatwy dostęp do leków o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie. Najwyższa Izba Kontroli (NIK) postanowiła ocenić pracę systemu rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych z okresu od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2021 r.

Kontrolą objęto 279 decyzji o dopuszczenie do obrotu leków, z czego tylko 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie 210 dni. Niepokojące jest to, że przekroczenie terminu w rekordowym przypadku wynosiło 1021 dni, co oznacza 3 lata opóźnienia.

NIK zauważył również, że firmy farmaceutyczne, producenci, a także dystrybutorzy leków wielokrotnie zgłaszali się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o przedłużenie terminu na złożenie wyjaśnień. Jak zaobserwowano, w wyniku takich procedur rekordowa kontrola postępowania trwała 6 lat.

Co to oznacza dla pacjenta? Niewywiązywanie się z ustalonych terminów wydłuża pacjentowi czas oczekiwania na środek farmaceutyczny, a tym samym może powodować pogorszenie stanu zdrowia, pogłębienie choroby, a także rozwój poważnych powikłań.

Dlaczego kontrola jakości i bezpieczeństwa jest ważna?

Aby lek został dopuszczony do obrotu, musi przejść szereg badań oceniających jego jakość i bezpieczeństwo stosowania, które kontrolowane są przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Z raportu Najwyższej Izby Kontroli wynika, że GIF nie monitorował terminów zawiadamiania o pierwszorazowym wprowadzeniu produktów leczniczych do obrotu.

Zaobserwowano również niewywiązywanie się z obowiązku niezwłocznego kierowania środków farmaceutycznych do badań jakościowych. Jest to niezgodne z Prawem Farmaceutycznym.

– Sytuacja, gdy badanie jakościowe leku dopuszczanego pierwszy raz do obrotu w Polsce odbywa się wiele miesięcy, czy nawet lat, od jego wprowadzenia na rynek powoduje, że wielu pacjentów skorzysta z produktu zanim zostanie on przebadany przez niezależne laboratorium. Ponadto istnieje ryzyko, że na rynku znajdują się produkty lecznicze, wobec których nigdy nie uruchomiono procedury badań jakościowych – podsumowuje Najwyższa Izba Kontroli.

Nieprawidłowości w systemie wprowadzania nowych środków medycznych do obrotu mogą nie tylko utrudniać dostęp do leczenia, ale również zagrażać zdrowiu pacjentów.

Źródło: Czy nadzór nad lekami wymaga leczenia? Najwyższa Izba Kontroli

Uzupełnij domową apteczkę

miejsce #1

Beurer

Pulsoksymetr Beurer Po 30

354,00 zł103,55 zł-71%
miejsce #2

Beurer

BEURER Koc rozgrzewający HD 75 Cosy 42400

408,99 zł131,39 zł-68%
miejsce #3

GSK

Voltaren Max żel 100g

48,11 zł21,55 zł-55%
miejsce #4

Diagnosis

Mankiet do ciśnien rozmiar M uniwer Diag

39,99 zł19,99 zł-50%
miejsce #5

Domowa Apteczka

Tran z rekina grenlandzkiego (smak mango i brzoskwinia) 250 ml

35,95 zł18,79 zł-48%
miejsce #7

Esperanza

Esperanza EHB001

117,41 zł69,90 zł-40%
miejsce #8

Biofarm

Actigra Forte 50 mg 4 tabletki powlekane

35,09 zł21,30 zł-39%
miejsce #10

Yucca

YUCCA MŁODY JĘCZMIEŃ 400MG 60 KAPS

9,14 zł5,97 zł-35%
miejsce #11

Opatrunek hemostatyczny Medclot 7,5 x 370 cm

249,00 zł173,90 zł-30%
miejsce #12

Heel

HEEL Traumeel S maść 50 g

32,46 zł23,10 zł-29%
miejsce #13

Special Protectors

Special Protectors Neoprenowy stabilizator stawu kolanowego ...

82,08 zł58,50 zł-29%
miejsce #14

Bocioland

Bocioland Termofor Z Pestek Wiśni 15Cm Serca Pastelowe

13,90 zł9,99 zł-28%
miejsce #15

Pani Teresa

PANI TERESA® PT 0303 Opaska elastyczna stawu skokowego - ...

22,11 zł16,67 zł-25%
miejsce #16

Flaem Nuova

Flaem Nebulair +

490,75 zł384,00 zł-22%
miejsce #17

Lehning

LEHNING MERCURIUS SOLUBILIS COMPLEXE nr 39 80 tabletek

33,72 zł26,90 zł-20%
miejsce #18

Xenico Pharma

Monolipid K Forte na cholesterol 30 kaps. roślinnych

40,00 zł34,49 zł-14%
miejsce #19

Sanity

Sanity Ultra Pro Mesh

274,03 zł236,95 zł-14%
miejsce #21

Lehning

LEHNING Homeomag 45 tabl.

29,99 zł26,39 zł-12%
miejsce #23

Heel

Gripp-Heel 50 tabl

27,72 zł25,88 zł-7%
Materiały promocyjne partnera

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Deszczówka zatruta na całej planecie

Materiał oryginalny: Polacy na wprowadzenie niektórych leków do aptek muszą czekać nawet 3 lata. Dlaczego dostęp do środków medycznych jest utrudniony? - Strona Zdrowia

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Więcej informacji na stronie głównej Nasze Miasto
Dodaj ogłoszenie